Исследования: уменьшает ли КБД действие ТГК?

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отвечает за регулирование и мониторинг фармацевтических препаратов в ЕС и Европейской экономической зоне (EEA). В тендере, опубликованном 25 января, сообщается, что исследование будет использовано, чтобы помочь Комитету лекарственных средств растительного происхождения (HMPC) «оценить медицинское использование» каннабиса и создать монографии растений для использования членами ЕС. 

Для оценки HMPC приглашает все заинтересованные стороны – ассоциации фармацевтической промышленности, профессиональные группы здравоохранения, научные общества, ассоциации потребителей и пациентов, правительственные учреждения и других предоставить конкретные научные данные, которые могут быть использованы  в оценке каннабиса в связи с созданием растительных монографий Европейского Союза и/или записей в списке Европейского Союза».

Монографии ЕС предоставляют информацию, необходимую для использования лекарственного средства, содержащего конкретное растительное вещество или растительный препарат, включая использование продукта и информацию о безопасности, такую как побочные эффекты и взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Для создания  монографии ЕС о каннабисе HMPC запрашивает представление научных данных о соцветиях каннабиса. Запросы данных будут публиковаться в 3 волны, чтобы облегчить сбор и предоставление данных заинтересованными сторонами.

Важно отметить, что научный вклад должен относиться исключительно к медицинскому применению соцветий каннабиса и растительных препаратов на его основе, а не к другим продуктам или веществам, полученным из каннабиса, таким как, например, изолированные компоненты. «Из-за общего высокого общественного интереса к продуктам, полученным из каннабиса, выходящим за рамки лекарств, заинтересованным сторонам напоминают об ограниченных масштабах этого запроса данных», – говорится в сообщении агентства. Таким образом, исследование должно охватывать либо:

• Хорошо зарекомендовавшее себя использование (WEU): представленные данные должны свидетельствовать о том, что лекарственное средство имеет хорошо зарекомендовавшее себя медицинское применение в течение не менее 10 лет в ЕС с признанной эффективностью и приемлемым уровнем безопасности.

или

• Традиционное использование (TU): Предоставленные данные должны свидетельствовать о том, что лекарственный препарат (или соответствующий продукт) использовался в медицинских целях в течение периода не менее 30 лет, в том числе не менее 15 лет в ЕС, не вводился инъекционно и может использоваться без наблюдения медицинского работника.

Защитники реформ каннабиса уже назвали этот призыв «важным шагом вперед» и признаком того, что регуляторы ЕС наконец-то признают медицинскую ценность каннабиса: «Тот факт, что EMA примет такое решение, будет очень важным для пациентов, надеюсь, это означает, что соцветия будут играть важную роль в лечебном потенциале конопли» – сказала Крола Перес, президент некоммерческой организации The Spanish Observatory for Medical Cannabis и председатель совета пациентов Международной ассоциации каннабиноидных препаратов (IACM). Так же она добавила об особой важности того, что именно сам каннабис рассматривается с точки зрения медицинской пользы, так как это даст возможность пациентам с хроническими заболеваниями наиболее эффективно справляться со своим недугом. 

В дополнение Крола Перес призвала всю индустрию каннабиса «работать вместе», чтобы предоставить максимально обширные данные, необходимые для того, чтобы привести веские аргументы в пользу лекарственной ценности соцветий каннабиса.

Источник: GMP, UK.Cannabis.Mag

Еще почитать:

• Религиозные организации США поддерживают легализацию каннабиса
• Движение за легализацию каннабиса в Непале вышло из подполья
• Как легализация каннабиса изменила города США